Zasady terapii fagowej

Podstawy, wskazania i zasady kwalifikacji do eksperymentalnej terapii fagowej

Bakteriofagi (w skrócie fagi) to wirusy bakteryjne, które atakują bakterie – mnożą się w nich a następnie niszczą. Są one „ukierunkowane” na niszczenie jednego lub kilku rodzajów różnych szczepów bakterii. Fagi są szeroko rozpowszechnione w przyrodzie, występują również w pokarmie i organizmie człowieka (np. w jelitach). Fagi mogą skutecznie niszczyć bakterie, które nabyły odporność na antybiotyki i są przyczyną infekcji zagrażających zdrowiu. Jest to wyjątkowa cecha, która decyduje o zastosowaniu fagów w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Metoda leczenia zakażeń bakteryjnych przy użyciu fagów znana jest na świecie od początku XX wieku i stosowana w kilku ośrodkach. Dotychczas, w badaniach eksperymentalnych, stosowana była zwykle w przypadkach, w których podawanie antybiotyków nie przynosiło poprawy. Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu (IITD PAN) prowadzi badania nad właściwościami biologicznymi i zastosowaniem bakteriofagów w terapii od kilkudziesięciu lat. Dysponuje metodami izolacji bakteriofagów oraz wytwarzania preparatów fagowych.

Preparaty fagowe wytwarzane w IITD PAN lub na jego zlecenie w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie mogą być stosowane u chorych z zakażeniami wywołanymi przez bakterie z rodzaju:

Nie wszystkie szczepy bakteryjne należące do wymienionych wyżej rodzajów są jednak wrażliwe na fagi z kolekcji IITD PAN. Wskazania do terapii fagowej obejmują objawowe zakażenia bakteryjne skóry lub tkanki podskórnej, kości i szpiku, stawów, przetok, ran i odleżyn, dróg moczowych lub rodnych (w tym prostaty), przewodu pokarmowego, ucha środkowego, zatok, migdałków, górnych lub dolnych dróg oddechowych.

Na obecnym etapie stosujemy ją tylko w wymiarze eksperymentalnym na zasadzie eksperymentu leczniczego u pacjentów, u których stosowanie antybiotyków było nieskuteczne lub jest ono przeciwwskazane i wyczerpano wszystkie możliwe standardowe sposoby leczenia infekcji. Terapii fagowej nie stosujemy “zamiast” klasycznego leczenia, ale tylko w przypadkach, gdy zastosowane standardowe metody leczenia okazały się niewystarczająco skuteczne.

Do terapii fagowej mogą być zakwalifikowane osoby, które ukończyły 6 rok życia z wyjątkiem: kobiet w ciąży lub karmiących dzieci własnym pokarmem, osób z zespołem złego wchłaniania, alergią pokarmową, uczuleniem na białko zwierzęce lub ciężką niewydolnością wątroby (w przypadku braku możliwości stosowania preparatów fagowych inną drogą niż doustna) oraz osób, których stan według lekarza kwalifikującego nie pozwala na prowadzenie terapii eksperymentalnej.

Kwalifikowani są tylko pacjenci w pełni zdiagnozowani (z dokładnie rozpoznaną przez odpowiedniego lekarza specjalistę chorobą), u których było prowadzone leczenie zgodnie z zasadami sztuki medycznej. Do potwierdzenia spełnienia wymaganych kryteriów do kwalifikacji wymagane jest przedstawienie dokumentacji medycznej z dotychczasowego leczenia (m.in. karty informacyjne z leczenia szpitalnego, opisy konsultacji, wyniki posiewów mikrobiologicznych i innych badań diagnostycznych) oraz w wielu przypadkach skierowania od lekarza specjalisty z opisem przebiegu dotychczasowego leczenia (w tym stosowanej antybiotykoterapii i jej skuteczności), opinią co do wyczerpania klasycznych metod leczenia i zasadnością dalszego leczenia infekcji metodą zachowawczą (np. czy nie ma konieczności wykonania zabiegu operacyjnego).

Pacjent, który ma zostać zakwalifikowany musi podpisać formularz świadomej zgody na leczenie eksperymentalne, w którym szczegółowo opisano zasady oraz ryzyko związane z prowadzonym leczeniem.

Jednym z warunków koniecznych do kwalifikacji do terapii fagowej jest wykonanie w Samodzielnym Laboratorium Bakteriofagowym IITD PAN typowania fagowego. Jeśli jego wynik jest pozytywny oznacza to, że możliwe jest przygotowanie preparatu fagowego. W tym celu do laboratorium musi zostać dostarczony wyizolowany szczep bakteryjny wraz z kopią wyniku posiewu i antybiogramem. Sam wynik posiewu nie jest przydatny.

Aby uzyskać szczegółowe wskazówki dotyczące typowania fagowego i sposobu dostarczenia szczepu bakteryjnego do typowania fagowego prosimy skontaktować się z naszą Informacją (E-mail: otf@hirszfeld.pl, tel. +48 71 370 99 01 lub +48 71 370 99 51).

Materiał na posiew (wymaz) może być pobrany przez lekarza w czasie wizyty wstępnej w naszym Ośrodku. W szczególnych przypadkach możliwe jest wykonanie typowania fagowego przed wizytą wstępną – wyłącznie po uprzedniej konsultacji z lekarzem Ośrodka. Leczenie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, tzn. pacjenci muszą przyjeżdżać do ośrodka we Wrocławiu lub jego filii w Krakowie i Częstochowie na wizyty do kwalifikacji oraz wizyty kontrolne w trakcie i po zakończeniu terapii fagowej.

O możliwości rozpoczęcia procesu kwalifikacji i konieczności wykonania niezbędnych badań decyduje lekarz prowadzący w czasie tzw. wizyty wstępnej (konieczne jest wcześniejsze zarejestrowanie na konsultację). Przed rozpoczęciem terapii oprócz posiewu bakteriologicznego i typowania fagowego wymagane jest wykonanie kontrolnych badań laboratoryjnych krwi i moczu, badania elektrokardiograficznego serca i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy. Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie niezbędnych dodatkowych konsultacji specjalistycznych i badań diagnostycznych w celu oceny stanu zdrowia.

Preparaty fagowe mają postać płynu i mogą być stosowane doustnie, doodbytniczo lub miejscowo w postaci przymoczek, kompresów nasączonych preparatem, kropli do nosa i ucha, aerosolu (do inhalacji), wlewek doodbytniczych oraz do płukania gardła, pochwy, przetok i jam ropni. Preparat fagowy może być wydany pacjentowi wyłącznie na zlecenie lekarza posiadającego zgodę komisji bioetycznej na prowadzenie terapii fagowej, który decyduje o wyborze rodzaju preparatu, sposobie i czasie jego stosowania (średni czas terapii wynosi 6-8 tygodni).

Terapia fagowa prowadzona jest w Ośrodku Terapii Fagowej i jego filiach na zasadzie eksperymentu leczniczego (nie jest badaniem klinicznym!). Dlatego koszty związane z tego rodzaju leczeniem nie są refundowane i pacjenci zobowiązani są do ich pokrycia (wg właściwych cenników). Są to w szczególności koszty niezbędnych konsultacji lekarskich, badań laboratoryjnych i diagnostycznych oraz typowania fagowego i kosztów wytwarzania preparatów fagowych.